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近年來，我國大力支持干細胞研究課題，對干細胞藥物的審批也漸漸持開明狀態(tài)，在2015年，我國專利局審批了印度的一款治療缺血癥的干細胞藥物stempeucel，這也是第一款獲得我國認可專利的干細胞藥物，此舉不僅對我國人民因糖尿病導致的缺血癥的治療有積極意義，而且將吸引國內(nèi)外越來越多的干細胞治療研究團隊在中國這片開明的沃土上生根發(fā)芽。
今天，我就來向大家介紹，stempeucel究竟有什么能力能被一向以“嚴苛”聞名的中國專利局審批。
Buerger病
Buerger病，又稱血栓閉塞性脈管炎，顧名思義，是一種動脈血管疾病。Buerger病癥狀主要是由于動脈病變引起肢體局部缺血所致。
其中，Buerger氏病最常引發(fā)的病癥是嚴重性下肢缺血（CLI），患病者下肢動脈嚴重阻塞，導致血流和潰瘍明顯減少，致使下肢截肢。全世界大約有2500萬名受嚴重性下肢缺血（CLI）影響的患者，但沒有有效的治療方法。
這種病死亡率很高，5年死亡率是67%?？傮w而言，約40%和50%的CLI患者在6至12個月內(nèi)會失去腿，大約15%在2年內(nèi)需要對側(cè)截肢。嚴重肢體缺血癥在中國目前最常見的治療方法的特點是原發(fā)性截肢率高、療程多和療程相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生率高。在這種情況下，該疾病不僅影響患者的生活品質(zhì)，還加大了他們的經(jīng)濟負擔。據(jù)統(tǒng)計，平均每位患者截肢成本為15萬美元。然而這并不包括截肢前治療和手術(shù)后護理的費用。可以說，傳統(tǒng)的截肢治療方式并不是最佳治療方式，我們急需一種更為可靠保障的療法。
骨髓間充質(zhì)干細胞療法
隨著科技的進步，許多新技術(shù)應(yīng)用于臨床。其中，干細胞技術(shù)最顯著的作用就是：能再造一種全新的、正常的甚至更年輕的細胞、組織和器官。鑒于干細胞的這一系列功能，位于印度班加羅爾的生物科技公司Stempeutics的科研人員將嚴重肢體缺血(CLI)的治療方向轉(zhuǎn)向了骨髓間充質(zhì)干細胞療法。
骨髓間充質(zhì)干細胞是干細胞家族的重要成員，也是最早發(fā)現(xiàn)的一類間充質(zhì)干細胞。骨髓間充質(zhì)干細胞因其具有多向分化潛能、造血支持和促進干細胞植入、免疫調(diào)控和自我復制等特點而日益受到人們的關(guān)注。
嚴重肢體缺血(CLI)是一類嚴重的動脈血管疾病，采用干細胞療法是將骨髓中的干細胞通過細胞生物學方法提取出來，經(jīng)過體外分離再將其植入患者血管受損部位，就像一粒粒種子種在其受損部位“土壤”中，經(jīng)過一段時間發(fā)育、成熟就會變?yōu)樾惺箘用}功能的血管細胞，從而修復、補充受損或缺損的動脈，達到改善動脈功能的目的。
Stempeutics 研究團隊靠譜
Stempeutics擁有高素質(zhì)的團隊、擅長通過專注、前沿的研究和臨床應(yīng)用實踐來開發(fā)創(chuàng)新的干細胞產(chǎn)品。它的目標是采用印度首創(chuàng)、填補世界空白的方法研發(fā)創(chuàng)新的干細胞來滿足重要的未得到滿足的醫(yī)藥需求。
Stempeutics由Manipal Education and Medical Group (MEMG) 于2006組建，2009年與Cipla建立了戰(zhàn)略聯(lián)盟關(guān)系。
其組建者MEMG是印度教育和衛(wèi)生服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)導者之一，在全球各地擁有影響力。盟友Cipla則是一家國際化的制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品和藥物生成系統(tǒng)，在印度乃至全世界創(chuàng)造了很多項第一，然而Cipla最為全球稱道的是重視患者的價格可承受性，以提供價格較低的藥品為己任。stempeucel產(chǎn)品的研制也秉承了重視患者價格可承受性這一理念。
池化技術(shù)專利下的stempeucel產(chǎn)品
Stempeutics研究所預計將推出其首個“stempeucel“細胞療法產(chǎn)品用于嚴重肢體缺血病癥的治療，這種基于池化(Pooling)技術(shù)的干細胞藥物stempeucel已經(jīng)獲得中國國家知識產(chǎn)權(quán)局專利（SIPO）的方法專利，因此Stempeutics成為全球首個獲得該項專利的公司。
Stempeucel主要用于治療嚴重肢體缺血癥，與其它通常只治療癥狀而非疾病本身的藥物不同，它是一種突破性的治療方法，直接針對該疾病的根本原因。Stempeucel來自從健康的成人志愿捐獻者身上提取的同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞。
該公司專屬的池化方法讓生產(chǎn)過程更高效、資源浪費最少、患者獲得價格較低的產(chǎn)品。這種方法能讓單個主細胞庫產(chǎn)生100多萬名患者使用的劑量，這在再生性的藥品中獨一無二。這種專屬技術(shù)讓Stempeucel能在多個疾病類別中增加藥物的治療潛力。
臨床效果
stempeucel目前正在進行2期臨床試驗的療效和安全性的測試。stempeucel的抗炎和免疫調(diào)節(jié)性能通過誘導缺血性肌，最終在所有臨床相關(guān)終點改善CLI的血管生成 。
Stempeutics首席執(zhí)行官B N Manohar先生就獲得中國國家知識產(chǎn)權(quán)局專利的專利許可評論說：“Stempeutics采取了一種積極、專注和深思熟慮的科學方法來了解人類成人的干細胞生物學，并且利用這些細胞的潛力來治療嚴重肢體缺血癥。通過創(chuàng)新的技術(shù)和理念、前沿的研發(fā)、開發(fā)可申請專利的方法、大規(guī)模地生產(chǎn)和設(shè)計有效臨床試驗來完成了這項工作。我們相信Stempeucel產(chǎn)品將改變游戲規(guī)則，為數(shù)以百萬計的該病患者帶來一種先進的療法。”
中國糖尿病患病率很高，因此許多人有肢體缺血癥。該藥在中國獲得專利相信會為更多的患者治療病痛。
