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近年來，干細(xì)胞治療的未來發(fā)展趨勢備受關(guān)注。據(jù)央視新聞報(bào)道，未來干細(xì)胞不再是美容、抗衰老、治療各種各樣的疾病，而是有具體的使用范圍和適應(yīng)癥。
對于干細(xì)胞，很多人首先想到的是抗衰老，因?yàn)楦杉?xì)胞是人類抗衰老研究的主要方向之一。隨著研究的進(jìn)展，目前以干細(xì)胞為核心的再生醫(yī)學(xué)正在治療帕金森病、黃斑變性、子宮內(nèi)膜、脊髓損傷等領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。隨著研究的進(jìn)展以及行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，未來干細(xì)胞有望以治療具體疾病的形式來造福人類，而不只是廣譜上的幫助人類抗衰老。
研究中發(fā)現(xiàn)干細(xì)胞具有抗衰老的功效
干細(xì)胞抗衰老是當(dāng)今社會的熱點(diǎn)議題。 衰老是生物體的必然趨勢，科學(xué)研究表明，成體干細(xì)胞對人體的自我修復(fù)和組織再生至關(guān)重要，成體干細(xì)胞隨著衰老而出現(xiàn)功能性衰退，從而導(dǎo)致組織器官生理功能衰退，甚至導(dǎo)致衰老相關(guān)疾病的發(fā)生[1]。具體來說，隨著年齡的增長，人體各個(gè)組織器官中的干細(xì)胞數(shù)量減少，增殖分化能力下降，受損的組織和器官未得到及時(shí)的修復(fù)和再生，直接導(dǎo)致了衰老和疾病的發(fā)生。 干細(xì)胞具有自我更新的能力，可以提高機(jī)體抗自由基的能力，干細(xì)胞還能分泌一些細(xì)胞因子如胰島素生長因子1、超氧化物歧化酶等，提升衰老機(jī)體各組織的功能[2]。干細(xì)胞的抗衰老功效已經(jīng)在科學(xué)研究中被證實(shí)。今年7月，Nature上的動(dòng)物研究結(jié)果顯示[3]，在向大腦中注射干細(xì)胞能延緩衰老、提高認(rèn)知和延長壽命；干細(xì)胞療法通過信號肽來控制衰老，將基因表達(dá)調(diào)控因子釋放到腦脊髓液中，增強(qiáng)下丘腦作為主調(diào)節(jié)器的功能?；讵?dú)特的性質(zhì)，目前干細(xì)胞已經(jīng)被廣泛應(yīng)用在抗衰老的研究中。 根據(jù)《干細(xì)胞抗衰老技術(shù)規(guī)范化指南》[4]，干細(xì)胞抗衰老技術(shù)是指應(yīng)用人體來源或異體來源的干細(xì)胞，經(jīng)過體外處理后局部注射到人體特定部位或者靜脈注射到人體，通過干細(xì)胞增殖、多向分化、組織修復(fù)和免疫調(diào)節(jié)的特性，用于改善皮膚質(zhì)地，或者改善精神狀態(tài)，提高自體組織器官的修復(fù)能力、減緩衰老進(jìn)程，從而達(dá)到抗衰老目的。 目前，干細(xì)胞抗衰老在人體臨床研究上取得了很大的突破。2016年，北京大學(xué)第三醫(yī)院和博雅干細(xì)胞庫合作開展了全球首例胎盤干細(xì)胞治療早衰癥。經(jīng)過干細(xì)胞治療，早衰癥女孩的狀態(tài)有了顯著改善，急速衰老的身體得到了緩解，皮膚變得比以前光滑，聽力和肝功能出現(xiàn)了改善的跡象。這則案例向人們展示了胎盤干細(xì)胞治療早衰癥十分具有潛力，目前又有2名患者希望得到干細(xì)胞治療。 今年10月，《the Journals of Gerontology》雜志公布了美國研究團(tuán)隊(duì)開展的干細(xì)胞治療人類老化衰弱癥II期臨床試驗(yàn)結(jié)果[5]。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)采用的是異基因間充質(zhì)干細(xì)胞，其中I期臨床證實(shí)了異基因間充質(zhì)干細(xì)胞治療老化衰弱癥的安全性，表現(xiàn)出了提高功能性能力和減少炎癥的效果；II期臨床試驗(yàn)取得了顯著的安全性和有效性。目前這項(xiàng)臨床試驗(yàn)還在進(jìn)行中，計(jì)劃招募更多的患者展開更大規(guī)模的研究。 越來越多的疾病將受益于干細(xì)胞治療 干細(xì)胞具有巨大的臨床應(yīng)用前景。目前，國際上已有一些疾病能夠受益于干細(xì)胞治療產(chǎn)品。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球已有超過13項(xiàng)干細(xì)胞治療藥物上市，同時(shí)還有超過6000項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在開展中，未來會有更多的干細(xì)胞療法上市，也意味著會有更多的患者受益。 根據(jù)clinicaltrials.gov網(wǎng)站登記的數(shù)據(jù)，正在開展的干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)涉及上百種疾病，包括脊髓損傷、多發(fā)性硬化、腦中風(fēng)、肌萎縮側(cè)索硬化癥、老年癡呆癥、骨關(guān)節(jié)炎、股骨頭壞死、椎間盤退化、心肌梗死、肝硬化、克羅恩病、間質(zhì)性肺病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、勃起功能障礙以及卵巢早衰等等。
當(dāng)前，有些臨床研究已經(jīng)通過監(jiān)管部門審批，離上市只有一步之遙。例如，博雅控股集團(tuán)的海外子公司賽斯卡醫(yī)療正在開展的自體干細(xì)胞治療糖尿病足，目前已經(jīng)獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，成為離上市最近的干細(xì)胞治療糖尿病并發(fā)癥的項(xiàng)目。
國內(nèi)干細(xì)胞治療的上市道路逐漸通暢 根據(jù)國家最近頒布的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，細(xì)胞治療類產(chǎn)品可以按藥品進(jìn)行注冊上市，這為細(xì)胞治療的上市申報(bào)指明了方向。在2017年中國疾病細(xì)胞/生物治療大會上， 國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心生物制品臨床部部長高晨燕表示，細(xì)胞治療以藥品申報(bào)的大門一直是打開的。此外，國家食藥監(jiān)總局在上個(gè)月發(fā)布的通知中表示，CFDA組織相關(guān)技術(shù)部門和專家起草的《細(xì)胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》預(yù)計(jì)可在2017年年內(nèi)正式發(fā)布執(zhí)行。這也意味著，細(xì)胞制品在國內(nèi)的審批注冊將有規(guī)可循。 干細(xì)胞是細(xì)胞治療的重要領(lǐng)域?！端幤纷怨芾磙k法（修訂稿）》和《細(xì)胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》逐漸打通了我國干細(xì)胞治療的上市道路。相信不久的將來，干細(xì)胞在國內(nèi)也會以針對具體適應(yīng)癥的制品上市，造?；颊撸?/p> 參考文獻(xiàn)： 【1】干細(xì)胞衰老的表觀遺傳調(diào)控，《生物化學(xué)與生物物理進(jìn)展》 , 2014 , 41 (3) :231-237 【2】干細(xì)胞抗衰老的理論研究與進(jìn)展, 《中國組織工程研究》 , 2013 , 17 (23) :4347-4354 【3】 Brain’s stem cells slow ageing in mice. doi:10.1038/547389a 【4】干細(xì)胞抗衰老技術(shù)規(guī)范化指南，《中華保健醫(yī)學(xué)雜志》 , 2017 , 19 (2) :185-186, 【5】Allogeneic Human Mesenchymal Stem Cell Infusions for Aging Frailty，https://doi.org/10.1093/gerona/glx056
